關(guān)于ISO13485認證那些事，企業(yè)最想知道的都在這！

文章來(lái)源：http://barracudaribs.com 發(fā)布時(shí)間：2020-08-11 瀏覽次數：72

2020年8月8日，ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證內容有哪些呢？今天小編就來(lái)說(shuō)下ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證內容有哪些：

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

Q1.ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證標準重點(diǎn)內容？

(1)本標準以法規要求為主線(xiàn)，強化了企業(yè)滿(mǎn)足法規要求的主體責任；

(2)本標準強調基于風(fēng)險的方法管理過(guò)程，強化組織應將基于風(fēng)險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程；

(3)本標準重點(diǎn)強調與監管機構進(jìn)行溝通和報告的要求；

(4)本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

Q2.ISO13485認證適用哪些企業(yè)類(lèi)型？

ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商

Q3.ISO13485認證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。

(1)非有源醫療設備；

(2)有源（非植入）醫療器械；

(3)有源（植入）醫療器械；

(4)體外診斷醫療器械；

(5)對醫療器械的滅菌方法；

(6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械；

(7)醫療器械有關(guān)服務(wù)。

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