ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

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ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

針對醫療行業(yè)，ISO9001標準不足夠規范質(zhì)量安全，因此推出專(zhuān)用的質(zhì)量體系要求，用于控制醫療器械質(zhì)量安全。

實(shí)施ISO13485作用

1. 提升產(chǎn)品安全質(zhì)量

幫助醫療及相關(guān)行業(yè)更好地實(shí)施質(zhì)量體系落地，針對醫療行業(yè)建立，具有針對性

2. 提高競爭優(yōu)勢

提高業(yè)內的品牌美譽(yù)度及產(chǎn)品競爭力，遠超沒(méi)有認證的競爭對手

3. 管控企業(yè)風(fēng)險

提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，從根本上降低企業(yè)可能出現的質(zhì)量風(fēng)險

4. 提高客戶(hù)滿(mǎn)意度

具備認證將大大提高客戶(hù)對品牌的信任度及滿(mǎn)意度

認證流程

申請ISO13485認證，可根據流程自行體系認證，也可以委托第三方機構代辦，各有優(yōu)缺點(diǎn)：

    自行申請需花費較多精力建立體系文件，費時(shí)長(cháng)過(guò)程周折，但無(wú)需服務(wù)費。

    委托認證咨詢(xún)機構代辦，則需付一筆認證服務(wù)費，但可獲得專(zhuān)業(yè)培訓和服務(wù)，相對下證快，時(shí)間可控。但需要選擇專(zhuān)業(yè)靠譜的機構。

    以下為申請流程，供有需要的企業(yè)參考：

自己申請認證

1. 企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）　

2. 咨詢(xún)過(guò)程策劃(全期工作計劃 咨詢(xún)階段計劃 定期工作成果回顧）　

3. 管理體系診斷（編制診斷計劃 現場(chǎng)診斷 編制診斷報告 提出改進(jìn)建議）　

4. 體系分析評審（初始評審計劃 環(huán)境因素識別及評價(jià) 相關(guān)法律法規收集及評價(jià) 基礎數據收集整理 初始評審報告 管理體系整合分析）　

5. 培訓提供（基礎知識培訓 法律法規知識培訓 管理體系文件培訓 內部審核員培訓 相關(guān)能力培訓 認證準備培訓 管理專(zhuān)項培訓）　

6. 體系設計（業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分 業(yè)務(wù)活動(dòng)分析 體系整合設計 完整的文件化設計 識別資源要求）　

7. 文件編寫(xiě)指導（文件編寫(xiě)指導 符合性審查 目標與指標的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）　

8. 體系運行指導 （目標與指標達成度審查 法律法規符合性審查 兩次內部審核 管理評審 提出改進(jìn)意見(jiàn)并檢查改進(jìn)效果）　

9. 咨詢(xún)/實(shí)施效果的評價(jià)及改進(jìn)（企業(yè)的書(shū)面評價(jià) 企業(yè)損失成本對比 咨詢(xún)/實(shí)施方法的調整及改進(jìn)）　

10. 第三方認證前準備（指導選擇認證機構 提出認證申請 模擬現場(chǎng)審核 提出糾正措施并落實(shí) 接受正式的認證審核）　

11. 審核通過(guò)拿證

新世紀認證顧問(wèn)五步出證

1. 前期咨詢(xún)

新世紀認證顧問(wèn)一鍵下單或電話(huà)聯(lián)系專(zhuān)屬顧問(wèn)18519201068

2. 體系文件

在咨詢(xún)老師的輔助下，建立體系文件。

3. 材料申報

新世紀認證顧問(wèn)為您整理并提交申報材料

4. 認證審核

審核老師進(jìn)場(chǎng)審核，咨詢(xún)老師陪審，有問(wèn)題現場(chǎng)解決。

5. 成功出證

出證時(shí)間可控，證書(shū)在認監委可查。

ISO13485認證需要準備的材料

1、營(yíng)業(yè)執照

2、組織機構代碼證

3、稅務(wù)登記證

4、體系申請表（公司注冊地址、辦公地址、認證的業(yè)務(wù)范圍及人數規模、管理者代表、辦理人聯(lián)系電話(huà)、傳真）

5、組織架構圖

6、其他相關(guān)資質(zhì)

認證小貼士

ISO13485證書(shū)最長(cháng)三年有效，每年需進(jìn)行年審，三年需要換證，由相關(guān)認證機構檢查企業(yè)保持情況。根據監督審核結果，可以保持，暫?；虺蜂N(xiāo)認證證書(shū)的注冊。

逾期不年審或換證，證書(shū)將會(huì )被暫停，面臨過(guò)期和失效，無(wú)法正常使用。