醫療器械標準化及安全體系認證內容

文章來(lái)源：http://barracudaribs.com 發(fā)布時(shí)間：2022-06-20 瀏覽次數：28

醫療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫療器械標準內容很多，給大家整理了一下?？偣灿腥箢?lèi)，分別是：

1.基礎通用標準：醫療器械術(shù)語(yǔ)定義、標記標識、風(fēng)險管理、質(zhì)量管理、臨床評價(jià)管理、可用性工程、統計技術(shù)、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。

2.源醫療器械標準：醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準。醫療器械關(guān)鍵核心零部件標準，醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學(xué)設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實(shí)驗室設備、醫用X射線(xiàn)診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領(lǐng)域高端醫療器械相關(guān)標準。

3.無(wú)源醫療器械標準：強新型生物醫用材料標準，藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類(lèi)、組織工程類(lèi)、重組膠原蛋白類(lèi)、納米類(lèi)等新技術(shù)、新工藝、新材料標準。有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評價(jià)方法研究及標準，臨床前動(dòng)物試驗標準體系，無(wú)源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標準。