ISO13485醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證新標準的特點(diǎn)

文章來(lái)源：http://barracudaribs.com 發(fā)布時(shí)間：2020-09-12 瀏覽次數：68

2020年9月12號，醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證證書(shū)辦理標準特點(diǎn)是什么？ISO13485:2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代13485:1996《質(zhì)量體系醫療器械GB/T19001-9001應用的專(zhuān)用要求》。

醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨立的用於醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標準。

醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證是以9001:2000為基礎的，它采用了9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，13485:2003將9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對13485:2003更改的內容分為三類(lèi)：第一類(lèi)是對實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類(lèi)是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類(lèi)是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

醫療器械質(zhì)量管理的13485新標準之特點(diǎn)：

1.13485:2003是以9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.13485:2003是適合於法規環(huán)境下的管理標準。

3.13485:2003對文件化程度的要求明顯高于9001:2000.

4.13485:2003對醫療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.13485:2003標準更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。

目前大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把9001 +13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。

本公司專(zhuān)業(yè)辦理醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證證書(shū)，費用低，流程快，權威證書(shū)認監委網(wǎng)站可查詢(xún)。

咨詢(xún)電話(huà)：18028058110鐘老師