申請ISO13485管理體系認證需要關(guān)注哪些問(wèn)題？

文章來(lái)源：http://barracudaribs.com 發(fā)布時(shí)間：2020-08-15 瀏覽次數：62

2020年的春天，新冠病毒肆虐。疫情之下，為了滿(mǎn)足市場(chǎng)對口罩的需求，許多企業(yè)紛紛轉產(chǎn)生產(chǎn)口罩，以滿(mǎn)足國內外消費者的需求。目前，通過(guò)第三方企業(yè)信用平臺查詢(xún)信息顯示，國內口罩生產(chǎn)企業(yè)已逾十萬(wàn)家。隨著(zhù)口罩需求缺口的緩解以及口罩出口質(zhì)量糾紛問(wèn)題的出現，口罩的質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)成為擺在眼前一個(gè)重要的問(wèn)題。

國家認監委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認證，因為它可以提高客戶(hù)對制造商能滿(mǎn)足法規要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么，申請13485管理體系認證需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢？

今天，小編就帶大家來(lái)了解一下：

一、如何選擇認證服務(wù)提供商：

認證機構首先應在國家認監委完成13485認證領(lǐng)域的備案活動(dòng)，才能夠開(kāi)展13485領(lǐng)域的相關(guān)認證活動(dòng)，但僅獲得批準資格的認證機構所頒發(fā)13485認證證書(shū)不能帶有認可標志。

二、申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2 對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

2.3 對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。

三、ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。

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