國家藥監局關(guān)于鶴山市邦麗精細化工有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第58號） 

近期，國家藥品監督管理局組織對鶴山市邦麗精細化工有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）企業(yè)倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉，不能正確履職。

（二）企業(yè)有3名新入職員工未經(jīng)培訓即上崗。

二、質(zhì)量管理方面

（一）氣霧車(chē)間、洗護配制車(chē)間內未見(jiàn)到操作規程及相關(guān)文件。

（二）批生產(chǎn)記錄不完整，無(wú)檢驗設備使用記錄，檢驗過(guò)程不具備可追溯性，現場(chǎng)抽查“夢(mèng)佩絲燙發(fā)膏1號卷發(fā)劑”（批號2190619001）、“夢(mèng)佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0316006002）、“夢(mèng)佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0171202016）批生產(chǎn)記錄，無(wú)稱(chēng)量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄，不能提供檢驗原始記錄。

（三）實(shí)驗室內所有檢驗設備，包括電導儀、pH計、細菌培養箱等設備均無(wú)使用、維護記錄。

三、廠(chǎng)房與設施方面 

（一）氣霧車(chē)間的氣體（丙丁烷）輸出裝置直接設置在危險品庫內，存在較大安全隱患；一般液態(tài)生產(chǎn)區域更衣間洗手消毒設備損壞，無(wú)法正常使用。

（二）危險品倉庫內未設置溫濕度計，現場(chǎng)存放有48瓶液化石油氣（丙丁烷），已超過(guò)規定保存溫度，且倉庫內MFTZL35型推車(chē)貯壓式滅火器已過(guò)有效期。

（三）原料及包材庫窗戶(hù)無(wú)紗窗，無(wú)防塵、防鼠等設施，部分原料未離地存放。

四、設備管理方面

（一）洗護配制間存放的半成品中轉罐無(wú)狀態(tài)標識，未建立清潔消毒記錄。

（二）氣霧車(chē)間內所有設備的壓力表均未標示設備編號，且未見(jiàn)檢定或校驗標識及相關(guān)報告。

（三）制水間管道無(wú)內容物及流向標識。

（四）企業(yè)制定的工藝用水質(zhì)量標準中細菌總數為≤1000CFU/mL，低于國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛生準》規定細菌總數≤100CFU/mL的要求；制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊，與外界相通，不能有效防止污染。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）現場(chǎng)抽查原料單雙脂酸甘油酯（批號4190604026）和間苯二酚（批號4190429004），未按規定索取原料檢驗報告等相關(guān)票證文件。

（二）原料庫待檢區位于原料庫與洗護生產(chǎn)車(chē)間的過(guò)道中，無(wú)溫濕度控制設備，實(shí)際貯存條件與物料包裝標示的貯存要求不一致。

（三）原料及包裝材料沒(méi)有建立貨位卡，物料發(fā)放與退庫沒(méi)有按照要求操作。

（四）抽查“夢(mèng)佩絲染發(fā)膏（橙色）”（批號0190419014），成品未按要求標注“含苯二胺類(lèi)”和“含間苯二酚”；“安卡優(yōu)品魅卷彈力數碼燙”成品外包裝標簽標示信息與內包裝不一致。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）“夢(mèng)佩絲染發(fā)膏（藍色）”（批號0190510015）批生產(chǎn)記錄與工藝規程不一致，批生產(chǎn)記錄中缺少轉速、加熱溫度等信息。

（二）企業(yè)未能提供產(chǎn)品“種安卡優(yōu)品健康營(yíng)養雙氧乳”（批號0190718002）噴碼環(huán)節、“安卡優(yōu)品雙氨奶12℃”灌裝環(huán)節的生產(chǎn)記錄。

鶴山市邦麗精細化工有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特此通告。

國家藥監局

2019年8月20日

國家藥監局關(guān)于廣州騰躍生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第55號）

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州騰躍生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業(yè)目前只配備一名檢驗人員，但其未掌握企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)用水及潔凈區空氣的微生物檢驗方法，不熟悉《化妝品安全技術(shù)規范》等法規規范。

二、質(zhì)量管理方面

（一）企業(yè)不能提供“水活護手霜”（批號20210918）及 “35克潤膚霜”（批號20190708）的批生產(chǎn)記錄。

（二）現場(chǎng)未見(jiàn)“山茶紫油”（批號20190321）的出廠(chǎng)檢驗項目“酸值”“過(guò)氧化值”檢驗所需的試劑儀器，企業(yè)也不能提供相應試劑儀器采購記錄；虎紅培養基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計900g）與購進(jìn)記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進(jìn)票據及記錄）。

（三）不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗報告；低溫試驗箱校驗溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一致。

（四）已廢棄的兩箱半（約5000個(gè)）諾必行嬰寶特護膏標簽（批號AF1901）、已過(guò)期的5個(gè)品種36桶半成品、過(guò)期原料如冰片（批號2016020309）無(wú)清晰標識，未專(zhuān)區存放。

（五）企業(yè)2018—2019年度未按計劃要求實(shí)施內部檢查。

三、廠(chǎng)房與設施方面

（一）車(chē)間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改為一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)車(chē)間，但未申請生產(chǎn)條件變更；企業(yè)部分生產(chǎn)區域布局不合理，可能引入污染，制水設備安裝在乳化間入口稱(chēng)量間出口處，現場(chǎng)檢查發(fā)現兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業(yè)聲稱(chēng)在該區域進(jìn)行半成品儲罐清洗作業(yè)。

（二）潔凈區內的清洗間無(wú)高效過(guò)濾器送風(fēng)口；灌裝間溫濕度不符合潔凈環(huán)境要求；2套空調凈化系統的新風(fēng)口均缺少過(guò)濾裝置。

（三）危險化學(xué)品庫未設置通風(fēng)設施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無(wú)標識，未見(jiàn)原料出入庫臺賬及購進(jìn)票據。

四、設備管理方面

（一）蠟基單元生產(chǎn)設備不齊全，三輥研磨機、口紅灌裝機等設備的采購文件和記錄有缺失。

（二）不能提供空氣凈化系統、水處理設備和蒸汽發(fā)生器操作規程。

（三）空調凈化系統初效、中效過(guò)濾器未及時(shí)維護更換，堵塞嚴重，高效過(guò)濾口出風(fēng)不足；未按規程更換高效過(guò)濾器；未對設備使用關(guān)鍵參數進(jìn)行監控，如初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器前后壓差。

（四）不能提供近半年制水設備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日之后企業(yè)生產(chǎn)工藝用水監測記錄。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）2018—2019年度未對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用原料開(kāi)展合規性評價(jià)；產(chǎn)品“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）中規定的限量0.01%。

（二）現場(chǎng)抽查原料“透明質(zhì)酸鈉”的供應商企業(yè)不在合格供應商清單內。

（三）未執行物料驗收制度，2019年3月份之后仍采購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過(guò)期）。

（四）原料倉庫存放有透明質(zhì)酸鈉，外包裝標示的存貯溫度為2-10℃，而該倉庫未進(jìn)行溫濕度監測。

（五）領(lǐng)料人未認真核對原料信息，將過(guò)期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入產(chǎn)品“諾必行嬰寶護膚霜”（批號AF2201）的生產(chǎn)。

（六）現場(chǎng)檢查當天灌裝的同一批次產(chǎn)品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜”（批號AG0301）標簽保質(zhì)期（批號+限用日期）信息出現兩個(gè)限用日期（20230102、20220702）。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝規程與備案提交的資料不一致，如“諾必行嬰寶護膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤柔膚水（批號20190227）批生產(chǎn)記錄中的工藝單與企業(yè)建立的工藝規程不一致；“諾必行嬰寶護膚霜”（生產(chǎn)日期：20181003）批生產(chǎn)記錄中未體現原料加料過(guò)程和所用設施設備名稱(chēng)編號。

（二）“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227）的批生產(chǎn)記錄中，缺失配制過(guò)程記錄。

廣州騰躍生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特此通告。

國家藥監局

2019年8月19日

國家藥監局關(guān)于南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第53號）

近期，國家藥品監督管理局組織對南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業(yè)提供的2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房?jì)裙ぷ魅藛T和乳化間操作工人均對操作規程不熟悉。

二、質(zhì)量管理方面

（一）兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過(guò)期，未及時(shí)辦理新證。

（二）空氣凈化設備、臭氧發(fā)生裝置均無(wú)使用記錄。

（三）配制的pH計標準緩沖液無(wú)名稱(chēng)、配制時(shí)間、有效期等標識信息。

（四）產(chǎn)品美乳霜（批號20190701）使用過(guò)期原料生產(chǎn)。

三、廠(chǎng)房與設施方面

（一）企業(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設置功能間，企業(yè)擁有的2個(gè)特殊用途化妝品批準的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取，但企業(yè)申報的生產(chǎn)區域未包括提取車(chē)間；氣霧劑及有機溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無(wú)防爆插座；車(chē)間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門(mén)未設置互鎖裝置。

（二）企業(yè)未按照清潔消毒的規程操作，未建立消毒劑臺賬；車(chē)間緩沖間手消毒液無(wú)配制日期、有效期等信息；車(chē)間傳遞窗紫外燈無(wú)使用記錄。

（三）企業(yè)無(wú)車(chē)間環(huán)境監測計劃，未開(kāi)展定期監測。

（四）粉單元稱(chēng)量間壓差計損壞，無(wú)法核實(shí)負壓差情況。

（五）企業(yè)的倉儲區不符合相關(guān)要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶(hù)有大量蜘蛛網(wǎng)；成品倉庫無(wú)防鼠板設置，倉庫合格品區混放有內包材；部分原料放置于原料倉庫門(mén)口。

（六）企業(yè)未專(zhuān)門(mén)設置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區域。

四、設備管理方面

（一）企業(yè)未按照生產(chǎn)設備的清潔消毒規程操作：膏霜乳液?jiǎn)卧榛|(zhì)鍋（設備編號TM-1-10）油相鍋內殘留有固體原料；車(chē)間所有設備清潔標識，均無(wú)效期規定。

（二）實(shí)驗室兩臺天平（型號ME204、JA203B）、車(chē)間臺秤TGT-100、電子計價(jià)秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過(guò)期。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）膏霜乳液?jiǎn)卧蠒捍骈g內原料無(wú)批號信息，另存放一桶未標識任何信息的原料。

（二）原料的儲存條件不符合要求：原料水解酵母（批號20190115）標簽中明確需避光、密封保存，企業(yè)原料倉庫無(wú)遮光措施；原料人參提取物（批號20180319）標簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業(yè)原料倉庫無(wú)溫度調節設備。

（三）原料庫合格區內存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）、大黃提取物（批號20180612）、人參提取物（批號20180329）等過(guò)期原料，未評估。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）員工在休假期間，其簽名出現在產(chǎn)品澳福來(lái)美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上。

（二）產(chǎn)品首烏養發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）未嚴格按照工藝規程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）、一梳黑焗油染膏（批號20180101）批生產(chǎn)記錄不完整。

（三）產(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規范。

南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局已要求河南省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特此通告。