ISO 9001:2015 審核十問(wèn)十答

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2015版ISO 9001、ISO 14001標準要求組織基于過(guò)程建立和運行管理體系，那么認證機構的審核員、組織的內審員，如何開(kāi)展管理體系的審核，本文結合運用2015版ISO 9001和ISO 14001標準中的過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現的問(wèn)題，整理出十問(wèn)十答，希望對審核人員提供一定的幫助。

基礎理論

過(guò)程是一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)，這些活動(dòng)將輸入轉換為輸出。一個(gè)過(guò)程的基本模型如附圖所示。

任何一個(gè)過(guò)程，其最基本的構成要素是：輸入、輸出以及活動(dòng)。另外，過(guò)程還具有一些必要的管理要素，如過(guò)程所有者、過(guò)程績(jì)效、過(guò)程風(fēng)險、接口、實(shí)施因素等。

過(guò)程方法審核的前提

前提一：受審核方已經(jīng)識別出所需的、實(shí)際存在的過(guò)程，過(guò)程的順序及相互關(guān)系已清楚。

前提二：審核員自己要知道什么是過(guò)程方法及其審核要求。

過(guò)程方法審核的十問(wèn)十答

1、問(wèn)：接受審核的組織，其過(guò)程會(huì )是因為審核組審核而產(chǎn)生、存在的嗎？

答:不會(huì )。任何一個(gè)已存在的組織，其過(guò)程均已存在。

2、問(wèn)：組織未明確識別出過(guò)程。目前依部門(mén)編排計劃進(jìn)行審核，是不是受審核的部門(mén)就不存在過(guò)程？組織就不存在過(guò)程方法的運用？審核組也不能開(kāi)展過(guò)程方法審核？目前依部門(mén)安排計劃實(shí)施審核，假設想要依過(guò)程方法審核，你又打算怎么開(kāi)展？

答：鑒于現在新標準的應用存在水平不一的情況，部分客戶(hù)未明確識別出過(guò)程，導致審核時(shí)仍會(huì )出現按“部門(mén)”編排計劃。即使這樣，受審核方的過(guò)程依然存在，組織也存在過(guò)程方法的應用。審核組依然可以應用RB/T180-2017《基于過(guò)程的審核指南》。

3、問(wèn)：談?wù)摗斑^(guò)程方法審核”，可以脫離實(shí)際存在的人、機、料、法、環(huán)、測等進(jìn)行審核？

答：談?wù)摗斑^(guò)程方法審核”，不能脫離受審核方提供的“過(guò)程”，實(shí)施審核時(shí)，切不可脫離過(guò)程相關(guān)的人、機、料、法、環(huán)、測等。所有審核，應當在過(guò)程活動(dòng)發(fā)生的現場(chǎng)。坐在會(huì )議室審核車(chē)間的生產(chǎn)控制，不是“現場(chǎng)”；過(guò)程方法審核，審核員不可隨心所欲，應當圍繞所審核的過(guò)程展開(kāi)，圍繞過(guò)程績(jì)效、輸入、輸出和過(guò)程控制措施的實(shí)施情況等，結合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展開(kāi)。

4、問(wèn)：過(guò)程的風(fēng)險是否客觀(guān)存在？審核時(shí)是否需要關(guān)注？

答：過(guò)程的風(fēng)險是客觀(guān)存在的，新標準審核時(shí)需關(guān)注。不同的過(guò)程風(fēng)險不同，同樣的過(guò)程在不同的組織、不同的時(shí)期、所處的區域不同，其面臨的風(fēng)險也不盡相同。現場(chǎng)審核時(shí)，需充分了解，再將其融入到審核中。

在對每個(gè)過(guò)程審核時(shí)，需要審核其風(fēng)險及其控制情況。審核員可要求過(guò)程所有者介紹過(guò)程的風(fēng)險及現有的控制措施，做出相應的評價(jià)。如采購過(guò)程存在的主要風(fēng)險，包括但不僅限于不能如期交貨、合同欺詐、貨幣匯率的變化、單一供應商等風(fēng)險，審核受審核方如何控制這些風(fēng)險，還需要審核其針對風(fēng)險實(shí)施控制的效果。針對控制所取得的有效性，審核組需要加以驗證、確認。

5、問(wèn)：過(guò)程方法實(shí)施審核，組織的過(guò)程運行和控制方式，是需要依審核組成員認為的過(guò)程運行方式實(shí)施？

答：不行，忌諱以審核員的觀(guān)點(diǎn)來(lái)要求企業(yè)如何實(shí)施運行，審核員需要尊重受審核方確定的過(guò)程及控制方式落實(shí)審核，審核該組織的過(guò)程策劃、實(shí)施狀況及效果。審核組需要根據受審核方實(shí)際的過(guò)程，依其順序、相互關(guān)系實(shí)施審核。

6、問(wèn)：過(guò)程方法審核，是否需要關(guān)注過(guò)程的輸入、輸出，及其將輸入轉換成輸出的“過(guò)程活動(dòng)”。過(guò)程方法審核時(shí)，受審核方使用的規范或要求如何引用？

答：過(guò)程方法審核，需要關(guān)注輸入源、輸入、輸出、接收方， 對如何將輸入轉換成輸出的“過(guò)程活動(dòng)”進(jìn)行審核， 依據受審核方所策劃的控制措施（規范或要求）， 審核其符合性、有效性，以及輸入源、輸入的充分性，輸出的完整性、接受方的滿(mǎn)意情況等相關(guān)內容。

7、問(wèn)：過(guò)程的角色或所有者，其職責、權限，該如何審核？ 

答：新標準注重過(guò)程所有者對角色的勝任，關(guān)注能力，抽樣驗證組織是如何對過(guò)程所有者進(jìn)行能力確認的，如：能力矩陣表, 審核中需要對角色的職責、權限的定義是否明確、有無(wú)得到溝通進(jìn)行審核和驗證。過(guò)程所有者應參與并接受審核，切不可隨便找個(gè)人來(lái)應付審核，需要審核其對過(guò)程控制的參與程度，以及對自身和該過(guò)程相關(guān)人員工作的掌握程度。能力驗證，可通過(guò)觀(guān)察、交談、必要時(shí)抽樣實(shí)操等進(jìn)行，觀(guān)察并驗證其能否正確地做事和把事情做好。

8、問(wèn)：過(guò)程方法審核時(shí)，過(guò)程運行所需的設施/設備，可以忽略不審？

答：不可以，應該審核。在實(shí)際的審核過(guò)程中，對于與制造相關(guān)的設施、設備、工裝模具，審核員往往會(huì )重視審核。但在其他一些過(guò)程，如采購過(guò)程、培訓或人力資源管理過(guò)程，此類(lèi)過(guò)程的資源在審核時(shí)，往往會(huì )忽略。如采購過(guò)程所用到的辦公電腦、辦公系統、ERP/SAP等基礎設施和軟件的維護、管理、故障或失效的應對等也需要進(jìn)行審核；又如培訓過(guò)程用到的投影、會(huì )議室等，對其維護與管理也要進(jìn)行驗證、確認。

9、問(wèn)：過(guò)程方法的審核，重點(diǎn)關(guān)注哪些內容？過(guò)程方法的審核，若遇有審核時(shí)間較緊張時(shí)如何處理？過(guò)程方法的審核應關(guān)注需求、關(guān)注現場(chǎng)、考慮有效性及效率和深度審核？

答：過(guò)程方法審核，需要注重對過(guò)程有效性和績(jì)效的審核，關(guān)注過(guò)程的增值，針對與顧客關(guān)聯(lián)的過(guò)程和績(jì)效表現不佳的過(guò)程應優(yōu)先審核，針對未能實(shí)現的績(jì)效，需要關(guān)注其改善措施及落實(shí)。過(guò)程方法審核，需要審核過(guò)程是如何實(shí)現顧客及相關(guān)方的要求。審核應在過(guò)程活動(dòng)發(fā)生的“場(chǎng)所”進(jìn)行，不可在一個(gè)會(huì )議室完成所有的審核工作。部分項目的審核人天數緊張時(shí)，可優(yōu)先關(guān)注績(jì)效的完成情況，再關(guān)注過(guò)程的控制，以及輸入、輸出等。

10、問(wèn)：過(guò)程方法審核過(guò)程中，發(fā)現了問(wèn)題，就當未看見(jiàn)，可以忽略，跳過(guò)問(wèn)題繼續往下審？

答：不可以。必須要審核，可適時(shí)調整審核計劃或審核思路，結合發(fā)現的問(wèn)題，運用PDCA或CAPD等方法，從人、機、料、法、環(huán)、測等方面進(jìn)行完整的審核，查出問(wèn)題的根源。初次審核通常采用PDCA的方法。

｜信息來(lái)源   《質(zhì)量與認證》雜志2017年12月刊 ｜

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