《辦法》是貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化“放管服”改革，推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問(wèn)題，通過(guò)“兩個(gè)目錄”實(shí)現注冊備案的雙軌運行、保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學(xué)監管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于人民日益增長(cháng)的健康需求。
《辦法》規定，除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：
一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用；
二是原料對應的功效已經(jīng)納入現行的保健功能目錄；
三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現標準化管理，確保依據目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。
《辦法》規定存在以下情形的不得列入保健食品原料目錄
存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的；
無(wú)法制定技術(shù)要求進(jìn)行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；
法律法規以及國務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的。
據市場(chǎng)監管總局有關(guān)負責人介紹，《辦法》主要有以下三方面的新舉措：
一是嚴格質(zhì)量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠，質(zhì)量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價(jià)和退出機制，對于最新研究發(fā)現有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調整程序。
二是強化社會(huì )共治。《辦法》規定，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機構和社會(huì )團體在科學(xué)研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱(chēng)目錄的建議。主管部門(mén)按程序要求組織審查、公開(kāi)論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會(huì )資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價(jià)方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問(wèn)題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。
三是鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。《辦法》鼓勵多元市場(chǎng)主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復的現狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《辦法》實(shí)施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)。隨著(zhù)目錄不斷擴大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監管部門(mén)的制度成本也會(huì )降低。
《辦法》將于2019年10月1日起正式實(shí)施。
來(lái)源：中國市場(chǎng)監管報
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