化妝品行業(yè)質(zhì)量體系認證證書(shū)

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化妝品行業(yè)質(zhì)量體系認證證書(shū)

組織（ISO）于2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，即ISO22716:2007《化妝品良好生產(chǎn)規范》（Cosmetics-GoodManufacturingPractices）。2011年4月21日，歐盟官方公報發(fā)布《ISO22716:2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP)—良好生產(chǎn)操作指南》(ISO22716:2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(EC)No1223/2009的GMP協(xié)調標準，也就是說(shuō)，符合ISO22716即表示符合了歐盟化妝品法規的GMP要求。歐盟化妝品法規Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實(shí)施。該法規對化妝品的安全性提出了嚴格要求，其中明確了產(chǎn)品責任人將承擔更多的法律責任，ISO22716也即符合此歐盟新法規（EC）1223/2009涉及GMP的要求。

國際化妝品監管合作組織（International Cooperation on CosmeticRegulation，ICCR）是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動(dòng)省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會(huì )企業(yè)總局和加拿大衛生部的政府化妝品監管理部門(mén)組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開(kāi)會(huì )議，會(huì )上，各國監管機構同意盡可能在各自地區實(shí)施ISO22716標準。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716和修改現有的FDA的指導原則。歐盟將實(shí)施歐盟標準化委員(EuropeanCommittee for Standardization，CEN)會(huì )通過(guò)的 TC 217/ISO 22716。加拿大同意考慮ISO22716，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì )（Japan Chemical IndustryAssociation，JCIA）采用ISO22716。

ISO22716認證的具體要求：

人員：

員工必須具備良好的個(gè)人衛生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓，培訓后應評z估員工知識的積累……

廠(chǎng)房：

廠(chǎng)房在選址、設計、結構使用上應確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在區域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……

設備：

應滿(mǎn)足預期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產(chǎn)品……

生產(chǎn)：

在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認及過(guò)程控制……

不合格品處理：

應由授權人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……

投訴及召回：

所有反饋到工廠(chǎng)的投訴都應評審，并進(jìn)行調查研究跟進(jìn)；當發(fā)生影響消費者安全的召回時(shí)，應給予授權人員權力并讓所有人知道……

總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠(chǎng)家的廠(chǎng)房設備、人員、工廠(chǎng)管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。