醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)

文章來(lái)源：http://barracudaribs.com 發(fā)布時(shí)間：2022-05-09 瀏覽次數：32

醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)

醫療器械是醫療衛生體系建設的首要基礎，具有高度的戰略性、帶動(dòng)性和成長(cháng)性，其戰略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟現代化水平的首要象征。醫療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越來(lái)越高的要求。因而各國將依據醫療器械的安全性及對人體也許具有的潛在危害，對醫療器械商品進(jìn)行分類(lèi)操控和辦理，一起對其進(jìn)行嚴厲的質(zhì)量認證準則。

辦理醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)的基本條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

（1）對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（2）對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

（3）對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。

辦理醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)需要準備的材料：

1. 法律地位證明文件；

2. 有效的資質(zhì)證明；

3. 組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4. 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）；

6. 涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單

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